Official definitions extracted from the definitions articles of 9 key European regulations. Each term includes the verbatim definition from the legal text, the reference article, and the originating regulation.
This glossary compiles 80 essential European compliance terms with their official definitions, extracted verbatim from the definitions articles of each regulation. It is designed as a quick reference for manufacturers, importers, distributors, and regulatory affairs professionals who need to locate the exact legal definition of a term.
How to use this glossary: Each term includes the official definition as it appears in the legal text published in EUR-Lex, the exact article and paragraph where it is found, and the originating regulation. When a term is defined in several regulations with different definitions, both versions are included. Use the search tool to filter by keyword.
"economic operator" means the manufacturer, the authorised representative, the importer, the distributor, the fulfilment service provider or any other natural or legal person who is subject to obligations in relation to the manufacture of products, or making products available on the market in accordance with the applicable Union harmonisation legislation.
Note: The CRA (2024/2847) defines "economic operator" similarly in Art. 3, point 22, adapted to products with digital elements. The AI Act (2024/1689) uses the term "operator" in Art. 3, point 8.
"AI literacy" means skills, knowledge and understanding that allow providers, deployers and affected persons, taking into account their respective rights and obligations in the context of this Regulation, to make an informed deployment of AI systems, as well as to gain awareness about the opportunities and risks of AI and possible harm it can cause.
"electrical and electronic equipment" or "EEE" means equipment which is dependent on electric currents or electromagnetic fields in order to work properly and equipment for the generation, transfer and measurement of such currents and fields and designed for use with a voltage rating not exceeding 1 000 V for alternating current and 1 500 V for direct current.
"gender pay gap" means the difference between the average pay levels of female and male workers of an employer, expressed as a percentage of the average pay level of male workers.
"cable" means all cables with a rated voltage of less than 250 volts that serve as a connection or extension to connect the EEE to the electrical outlet or to connect two or more EEE to each other.
"biometric categorisation system" means an AI system for the purpose of assigning natural persons to specific categories on the basis of their biometric data, unless it is ancillary to another commercial service and strictly necessary for objective technical reasons.
"trader" means any natural or legal person in the supply chain, other than the operator, who makes the relevant products available on the market.
"safety component of an AI system" means a component of an AI system which fulfils a safety function for that AI system or the failure or malfunctioning of which endangers the health and safety of persons or property.
"data" means any digital representation of acts, facts or information and any compilation of such acts, facts or information, including in the form of sound, visual or audiovisual recording.
"training data" means data used for training an AI system through fitting its learnable parameters, including the weights of a neural network.
"product data" means data generated by the use of a connected product that the manufacturer designed to be retrievable, via an electronic communications service, a physical connection or on-device access, by a user or data holder, and which reflect, without the user's intervention, the performance, use or environment of the product.
"personal data" means personal data as defined in Article 4, point 1, of Regulation (EU) 2016/679 [GDPR].
Note: The definition refers to the GDPR: "any information relating to an identified or identifiable natural person."
"EU declaration of conformity" means a declaration issued by a manufacturer in accordance with Article 28, whereby the manufacturer assumes responsibility that a product with digital elements meets the essential requirements set out in Annex I at the time of its placing on the market.
"due diligence statement" means the statement referred to in Article 4(2) of this Regulation, submitted before the placing or making available on the market or the export of the relevant products.
"deforestation" means the conversion of forest to agricultural use, whether human-induced or not.
"forest degradation" means structural changes to forest cover, taking the form of the conversion of primary forests or naturally regenerating forests into plantation forests or into other wooded land, and the conversion of primary forests into planted forests.
"data recipient" means a natural or legal person, acting for purposes related to that person's trade, business, craft or profession, other than the user of a connected product, to whom data is made available by the data holder at the request of the user.
"direct discrimination" means the situation where one person is, has been or would be treated less favourably than another in a comparable situation on grounds of sex as regards pay.
"indirect discrimination" means the situation where an apparently neutral provision, criterion or practice would put persons of one sex at a particular disadvantage compared with persons of the other sex as regards pay, unless that provision, criterion or practice is objectively justified by a legitimate aim.
"universal design" or "design for all" means the design of products, environments, programmes and services to be usable by all people, to the greatest extent possible, without the need for adaptation or specialised design. "Universal design" shall not exclude assistive products for particular groups of persons with disabilities, where this is needed.
"distributor" means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product available on the market.
Note: The CRA (Art. 3.21), the AI Act (Art. 3.7), RED (Art. 2.12), and RoHS (Art. 3.12) contain equivalent definitions adapted to their respective scope of application.
"radio equipment" means an electrical or electronic product, which intentionally emits and/or receives radio waves for the purpose of radio communication and/or radiodetermination, or an electrical or electronic product which must be completed with an accessory, such as antenna, so as to intentionally emit and/or receive radio waves for the purpose of radio communication and/or radiodetermination.
"AI regulatory sandbox" means a controlled framework set up by a competent authority which offers providers or prospective providers of AI systems the possibility to develop, train, validate and test, where appropriate in real-world conditions, an innovative AI system, pursuant to a sandbox plan for a limited time under regulatory supervision.
"radio spectrum" means the radio spectrum as defined in Article 2, point 10, of Directive 2002/21/EC, i.e. radio waves in frequencies between 9 kHz and 3 000 GHz; radio waves are electromagnetic waves propagated in space without artificial guide.
"conformity assessment" means the process of verifying whether the essential requirements set out in this Regulation relating to a product with digital elements and to the processes put in place by the manufacturer have been fulfilled.
Note: The AI Act defines conformity assessment equivalently in Art. 3, point 20, adapted to AI systems.
"manufacturer" means any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under its name or trademark.
Note: The CRA (Art. 3.18), the AI Act (Art. 3.3 — "provider"), RED (Art. 2.9), RoHS (Art. 3.9), and EAA (Art. 3.10) contain manufacturer definitions adapted to each scope.
"hardware" means a physical information system or parts thereof capable of processing, storing or transmitting digital data.
"remote biometric identification system" means an AI system for the purpose of identifying natural persons, without their active involvement, typically at a distance, through the comparison of a person's biometric data with the biometric data contained in a reference database.
"importer" means any natural or legal person established in the Union who places a product from a third country on the Union market.
Note: Equivalent definitions in CRA (Art. 3.20), AI Act (Art. 3.6), RED (Art. 2.11), and RoHS (Art. 3.11).
"serious incident" means an incident or malfunctioning of an AI system that directly or indirectly leads, might have led or might lead to any of the following: (a) the death of a person or serious damage to a person's health; (b) a serious and irreversible disruption of the management and operation of critical infrastructure; (c) an infringement of obligations under Union law intended to protect fundamental rights; (d) serious damage to property or the environment.
"radio interface" means the specification of the regulated use of the radio spectrum.
"placing on the market" means the first making available of a product on the Union market.
Note: Harmonised definition also present in CRA (Art. 3.23), RED (Art. 2.7), and RoHS (Art. 3.7).
"deforestation-free" means that the relevant products contain, or have been produced using, relevant commodities that were produced on land that has not been subject to deforestation after 31 December 2020, and that the wood has been harvested from the forest without inducing forest degradation after 31 December 2020.
"CE marking" means a marking by which a manufacturer indicates that the product with digital elements is in conformity with the applicable requirements of this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing.
Note: The general definition of CE marking is established in Reg. (EC) 765/2008, Art. 2, point 20. The definitions in CRA, RED, and RoHS are equivalent in substance.
"homogeneous material" means one material of uniform composition throughout or a material, consisting of a combination of materials, that cannot be disjointed or separated into different materials by mechanical actions such as unscrewing, cutting, crushing, grinding and abrasive processes.
"online marketplace" means a provider of an intermediary service using an online interface that allows consumers to conclude distance contracts with traders for the sale of products.
"general-purpose AI model" means an AI model, including where such an AI model is trained with a large amount of data using self-supervision at scale, that displays significant generality and is capable of competently performing a wide range of distinct tasks regardless of the way the model is placed on the market and that can be integrated into a variety of downstream systems or applications, except AI models that are used for research, development or prototyping activities before they are placed on the market.
"general-purpose AI model with systemic risk" means a general-purpose AI model that has high impact capabilities evaluated on the basis of appropriate technical tools and methodologies, including indicators and benchmarks.
"substantial modification" means a change to the product with digital elements following its placing on the market, which affects the compliance of that product with the essential requirements set out in Annex I, Part I, or which results in a modification to the intended purpose for which the product with digital elements has been assessed.
Note: The AI Act also defines "substantial modification" in Art. 3, point 23, adapted to AI systems.
"pay level" means the gross annual pay and the corresponding gross hourly pay.
"harmonised standard" means a harmonised standard as defined in Article 2, point 1(c), of Regulation (EU) No 1025/2012, namely a European standard adopted following a request made by the Commission for the application of Union harmonisation legislation.
Note: The reference to Reg. 1025/2012 is common across all EU harmonisation legislation (CRA, AI Act, RED, RoHS, GPSR).
«operador»: toda persona física o jurídica que, en el curso de una actividad comercial, introduzca productos pertinentes en el mercado o los exporte desde el mercado.
«organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad notificado de conformidad con el capítulo IV del presente Reglamento.
Note: La RED (Art. 2.16), la RoHS y el AI Act contienen definiciones equivalentes de organismo notificado.
«personas con discapacidad»: las personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales a largo plazo que, al interactuar con diversas barreras, puedan impedir su participación plena y efectiva en la sociedad, en igualdad de condiciones con las demás.
«pieza de recambio»: una pieza separada de un AEE que puede sustituir una pieza de un AEE. El AEE no puede funcionar según lo previsto sin dicha pieza. La funcionalidad del AEE se restablece o se mejora cuando la pieza es sustituida por una pieza de recambio.
Término de uso general — sin definición legal armonizada. El Data Act regula la portabilidad en su Capítulo III (Arts. 4-7), estableciendo el derecho del usuario a acceder y transferir datos generados por productos conectados, pero no incluye una definición formal del término «portabilidad de datos» en su artículo de definiciones.
«prestador de servicios logísticos»: toda persona física o jurídica que ofrezca, en el curso de una actividad comercial, al menos dos de los servicios siguientes: almacenamiento, embalaje, etiquetado y envío, sin ser propietaria de los productos de que se trate, excluyendo los servicios postales tal como se definen en la Directiva 97/67/CE y los servicios de paquetería tal como se definen en el Reglamento (UE) 2018/644, así como cualquier otro servicio de transporte de mercancías.
«producto»: todo artículo, interconectado con otros artículos o no, suministrado o puesto a disposición, a título oneroso o gratuito, incluso en el marco de una prestación de servicio, que esté destinado a los consumidores o pueda, en condiciones razonablemente previsibles, ser utilizado por los consumidores, aunque no esté destinado a ellos, esté colocado o no.
«producto con elementos digitales»: un producto de software o hardware y sus soluciones de tratamiento de datos a distancia, incluidos los componentes de software o hardware que se introduzcan en el mercado por separado.
«producto conectado»: un artículo que obtiene, genera o recoge datos relativos a su uso o entorno y que es capaz de comunicar datos de producto a través de un servicio de comunicaciones electrónicas, una conexión física o un acceso en el dispositivo, y cuya función primaria no sea el almacenamiento, el procesamiento ni la transmisión de datos en nombre de cualquiera de las partes distinta del usuario.
«producto de software libre y de código abierto»: software cuyo código fuente se comparte abiertamente y cuya licencia contempla todos los derechos para que sea libremente accesible, utilizable, modificable y redistribuible.
«producto peligroso»: un producto que no es un «producto seguro».
«producto seguro»: todo producto que, en condiciones normales o razonablemente previsibles de utilización, incluida la duración real del uso, no presente riesgo alguno o presente únicamente riesgos mínimos compatibles con el uso del producto y considerados aceptables dentro de un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las personas.
«productos pertinentes»: los productos enumerados en el anexo I del presente Reglamento que contienen las materias primas pertinentes, se han alimentado con ellas o se han fabricado utilizándolas.
«proveedor»: una persona física o jurídica, autoridad pública, agencia u otro organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de propósito general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de propósito general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca comercial, previo pago o gratuitamente.
«comercialización»: todo suministro de un producto para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, ya sea a cambio de pago o de forma gratuita.
Note: Definición armonizada presente en CRA (Art. 3.22), RED (Art. 2.6), RoHS (Art. 3.6), con redacciones equivalentes.
«recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto que ya se haya puesto a disposición del consumidor.
«representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con determinadas tareas.
Note: Definiciones equivalentes en GPSR (Art. 3.6), RED (Art. 2.10) y RoHS (Art. 3.10).
«requisitos de accesibilidad»: los requisitos relativos a productos y servicios, incluidos los relativos a las prácticas de gestión de la accesibilidad, establecidos en la sección I del anexo I de la presente Directiva, necesarios para hacer que los productos y servicios sean perceptibles, utilizables, comprensibles y robustos para las personas con discapacidad.
«responsable del despliegue»: una persona física o jurídica, autoridad pública, agencia u otro organismo que utilice un sistema de IA bajo su autoridad, salvo cuando se utilice en el marco de una actividad personal de carácter no profesional.
«retribución»: el salario o sueldo ordinario de base o mínimo y cualesquiera otras percepciones, satisfechas directa o indirectamente, en dinero o en especie, por el empresario al trabajador en razón de la relación de trabajo.
«retirada»: toda medida destinada a impedir que un producto que se encuentra en la cadena de suministro siga siendo comercializado.
«riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicio.
«servicio conexo»: un servicio digital, distinto de un servicio de comunicaciones electrónicas, incluido el software, que está conectado con el producto en el momento de la compra, el alquiler o la contratación de manera que su ausencia impediría que el producto conectado realizase una o varias de sus funciones, o que es posteriormente conectado con el producto por el fabricante o un tercero para ampliar, actualizar o adaptar las funciones del producto conectado.
«servicio»: un servicio según la definición del artículo 4, punto 1, de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, a saber, cualquier actividad económica no asalariada, prestada normalmente a cambio de una remuneración.
«sistema de inteligencia artificial» o «sistema de IA»: un sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras su despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere, a partir de la información que recibe, cómo generar resultados de salida tales como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones que pueden influir en entornos físicos o virtuales.
Término definido por remisión. El AI Act no incluye una definición autónoma de «sistema de IA de alto riesgo» en Art. 3, sino que el Art. 6 establece las reglas de clasificación: un sistema de IA se considera de alto riesgo cuando se utilice como componente de seguridad de un producto o sea él mismo un producto cubierto por la legislación de armonización del Anexo I (Art. 6.1), o cuando pertenezca a los casos de uso enumerados en el Anexo III (Art. 6.2).
«sistema de IA de propósito general»: un sistema de IA que se basa en un modelo de IA de propósito general y que tiene la capacidad de servir para diversos fines, tanto para uso directo como para integración en otros sistemas de IA.
«software»: la parte de un sistema de información electrónico que consiste en un código informático.
«solución de tratamiento de datos a distancia»: todo tratamiento de datos a distancia para el que el software es diseñado y desarrollado por el fabricante del producto con elementos digitales en cuestión, o en nombre de este, y cuya ausencia impediría que dicho producto realizase alguna de sus funciones.
Las sustancias restringidas por la Directiva RoHS se enumeran en el Anexo II: plomo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo hexavalente (Cr VI), polibromobifenilos (PBB) y polibromodifeniléteres (PBDE), y desde la Dir. Delegada 2015/863: bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP), butil bencil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) y diisobutil ftalato (DIBP). Las concentraciones máximas toleradas se establecen en el Art. 4, apartado 2.
«tecnología de apoyo»: todo artículo, equipo, instrumento, tecnología y software cuyo objeto sea proporcionar accesibilidad, que se fabrique o se ponga a disposición en el mercado especialmente para personas con discapacidad funcional o que tenga por objeto proporcionar accesibilidad a personas con discapacidad funcional.
«titular de datos»: una persona física o jurídica que tiene el derecho o la obligación, de conformidad con el presente Reglamento, con la legislación de la Unión aplicable o con la legislación nacional adoptada de conformidad con la legislación de la Unión, o, en el caso de datos no personales y mediante el control del diseño técnico del producto y de los servicios conexos, la capacidad de poner determinados datos a disposición.
«trabajo de igual valor»: el trabajo que se determina que es de igual valor con arreglo a criterios no discriminatorios, objetivos y neutros en cuanto al género, acordados con los representantes de los trabajadores cuando existan, que incluirán, como mínimo: las competencias, el esfuerzo, la responsabilidad y las condiciones de trabajo, y, cuando proceda, cualquier otro factor pertinente para el puesto o empleo específico.
«trazabilidad»: la capacidad de rastrear un producto a lo largo de la cadena de suministro.
Note: Término de uso general — sin definición legal autónoma en el GPSR, pero con obligaciones detalladas de trazabilidad en Arts. 9 y 18.
«uso previsto»: la utilización para la que un proveedor destina un sistema de IA, incluidos el contexto y las condiciones de uso específicos, conforme se especifican en la información proporcionada por el proveedor en las instrucciones de uso, los materiales y las declaraciones de promoción y venta, y la documentación técnica.
«usuario»: una persona física o jurídica que posee un producto conectado, o a quien se ha transferido el derecho a utilizar ese producto conectado o a acceder a los datos generados por este, o que recibe un servicio conexo.
«vigilancia del mercado»: las actividades realizadas y las medidas adoptadas por las autoridades de vigilancia del mercado para velar por que los productos cumplan los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión y para proteger el interés público cubierto por dicha legislación.
«vulnerabilidad»: una debilidad, susceptibilidad o defecto de un producto con elementos digitales o de las medidas adoptadas por su fabricante para garantizar la ciberseguridad de dicho producto que puede ser aprovechada por una ciberamenaza.
«vulnerabilidad activamente explotada»: una vulnerabilidad en relación con la cual existen pruebas fiables de que ha sido explotada en un sistema por un agente malintencionado sin el permiso del propietario del sistema.
Todos los datos de esta página han sido extraídos de los artículos de definiciones de cada normativa, consultados en EUR-Lex (versiones consolidadas). Última verificación: mayo 2026.
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